Инженер по разработке и регистрации медицинских изделий

Требования: Обязательно:
Высшее или среднее профессиональное техническое образование
Опыт работы с технической документацией от 2 лет
Знание основ стандартизации в области производства и СМК
Навыки самостоятельного составления технических документов
Аналитический склад ума, внимательность к деталям, грамотная письменная речь
Готовность к обучению в сфере разработки и регистрации медицинских изделий
Будет преимуществом:
Опыт взаимодействия с Росздравнадзором и испытательными лабораториями
Знание нормативной базы медицинских изделий (ФЗ №323, постановления Правительства)
Обязанности: Участвовать в разработке проектной, конструкторской и эксплуатационной документации
Формировать технические и регистрационные досье на медицинские изделия Управлять техническими и регистрационными досье (поддерживать в актуальном состоянии, хранить, архивировать)
Вести процессы регистрации медицинских изделий и внесения изменений в регистрационную документацию (ВИРД)
Работать с испытательными лабораториями и консалтинговыми компаниями (подбор, переговоры, контроль документов)
Взаимодействовать с Росздравнадзором по вопросам регистрации и пострегистрационных процедур